核准日期：2020年9月11日
恩格列净片简要处方说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称：恩格列净片
商品名称：Jardiance®/欧唐静®
【规格】 10mg
【适应症】本品适用于治疗2型糖尿病。配合饮食控制和运动，可单药治疗、可与盐酸二甲双胍联合使用或盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，改善2型糖尿病患者的血糖控制。
本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
【用法用量】本品的推荐剂量是早晨10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。
【不良反应】以下重要不良反应同时请参见【注意事项】：低血压，酮症酸中毒，急性肾损伤及肾功能损害，尿脓毒症和肾盂肾炎，合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖，会阴部坏死性筋膜炎（Fournier’s坏疽），生殖器真菌感染，超敏反应，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高。
【禁忌】对本品的活性成分或任何辅料有严重超敏反应病史。重度肾损害、终末期肾脏病或透析。
【注意事项】开始使用本品前，应评估血容量下降情况。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。在接受本品治疗的患者中，如发生病史中已知易感酮症酸中毒的临床情况，应考虑监测酮症酸中毒情况，并暂时停用本品。开始使用本品前建议评估肾功能，开始使用本品之后应定期评估。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有指征，应评价并及时给予治疗。与胰岛素或胰岛素分泌促进剂联合使用时，可能需要降低其剂量，以降低低血糖风险。接受本品治疗的患者，如出现伴随发热或不适的生殖器或会阴部的疼痛或压痛、红斑、肿胀，应进行评估，如果怀疑为坏死性筋膜炎，应立即治疗并停止服用本品。有慢性或复发性生殖器真菌感染病史的患者更可能发生生殖器真菌感染。按需进行监测和治疗。如发生超敏反应，应停止服用本品，积极采取措施，并应密切观察直至症状消失。本品治疗可发生LDL-C升高。根据需要进行监测和治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。不建议在哺乳期使用本品。
【儿童用药】尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。
【老年用药】不建议根据年龄进行本品剂量调整。预期本品在肾损害的老年患者中的降血糖疗效降低。75岁及75岁以上患者中血容量不足相关不良反应和尿路感染的风险增加。
【药物相互作用】与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频，从而可能增加血容量不足的风险。与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况。不建议使用1,5-无水葡萄糖（1,5-AG）测定监测血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。
在处方前，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书。
版本编号：2021-05-11
利格列汀片简要说明书信息
[药品名称]
通用名称：利格列汀片
商品名称：欧唐宁®
[规格]
5mg
[适应症]
本品适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与胰岛素联合使用
联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍），在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
[用法用量]成人推荐剂量为5mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全患者不需要调整剂量。
漏服：如果遗漏给药，建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。
[不良反应]
在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中，在接受利格列汀（n = 3625）的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者（n = 2176）更常见的不良事件包括鼻咽炎、腹泻和咳嗽。利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。
CARMELINA试验评估了在患有2型糖尿病并伴有确诊大血管和/或肾脏疾病病史的患者中，利格列汀和安慰剂对照的心血管和肾脏安全性临床结果。其中3494例患者接受5mg利格列汀和3485例患者接受安慰剂治疗。利格列汀治疗患者中不良事件和严重不良事件的整体发生率与安慰剂治疗患者相似。利格列汀的安全性数据与其之前已知的安全概况一致。
对于本品严重不良反应，临床试验经验和上市后经验的不良反应，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书。
[禁忌]
禁用于对利格列汀或本品的任何辅料过敏的患者，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者。
[注意事项]
一般信息：
本品不能用于治疗1型糖尿病，也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
胰腺炎：
当有胰腺炎病史的患者服用本品，不能确定是否会增加胰腺炎的发生风险。
心力衰竭：
利格列汀心血管和肾脏结局研究CARMELINA研究显示，与接受常规标准治疗而未接受利格列汀用药的2型糖尿病患者相比，在常规标准治疗的基础上添加利格列汀用药不增加患者的主要心血管不良事件或因心力衰竭住院的风险。
与已知会引起低血糖的药物合用：
已知胰岛素促泌剂和胰岛素会引起低血糖。因此，与利格列汀合用时，需要较低剂量的促胰岛素分泌药或胰岛素，从而减少低血糖的风险。
超敏反应：
包括：速发型过敏反应、血管性水肿、以及剥脱性皮炎。超敏反应通常主要发生在开始利格列汀治疗后最初3个月内，部分报告出现在首次给药后。如果疑似出现了严重超敏反应，中止利格列汀治疗，评估事件的其他潜在病因，并选择糖尿病其他替代治疗方案。
对驾驶和操作机器能力的影响：
未进行过对驾驶和机械操作能力影响的研究。但是，应提醒患者发生低血糖症的风险，尤其是在和磺脲类联合使用的情况下。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇使用本品的数据有限，不足以用于了解药物相关严重出生缺陷或流产的风险。妊娠期间糖尿病控制不佳对母亲和胎儿存在相关风险。
关于人乳中利格列汀的存在是否会对母乳喂养婴儿或对产奶量产生影响，目前尚无相关信息。应结合母亲对本品的临床需求、本品对哺乳婴儿的潜在不良影响、母体基础疾病对哺乳婴儿的潜在不良影响，考虑哺乳对婴儿带来的发育和健康获益。
[儿童用药]
尚未建立本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性数据。
[老年用药]
老年患者无需调整剂量。
[药物相互作用]
药物相互作用的体外评估
利格列汀是CYP同功酶CYP3A4的弱到中等抑制剂，但是对其他CYP同功酶并无抑制， 也不是CYP同功酶的诱导剂。
利格列汀是一种P-糖蛋白（P-gp）底物，在高浓度下，可以抑制P-糖蛋白介导的地高辛转运。利格列汀在治疗浓度下，不太可能与其他P-gp 底物发生相互作用。
药物相互作用的体内评估
利格列汀与CYP3A4、CYP2C9、CYP2C8、P-糖蛋白和有机阳离子转运体（OCT）的底物发生药物相互作用的倾向性较低。
在处方前，请参阅本品在中国最新批准的产品说明书。
审批编号：MPR-CN-101347
有效期至：12/23/2024
文章来源：小大夫漫画
