维加特® (乙磺酸尼达尼布软胶囊)

本品禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。 

妊娠期间禁用本品。 

尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。 

不良反应: 

常见不良事件(>1%)包括腹泻、恶心和呕吐、腹痛、食欲减退、体重下降和肝酶升高。

其他概述信息： 

申请上市的三个研究（ TOMORROW、INPULSIS 1 及 

INPULSIS 2）结果显示： 

1. 有效性（与安慰剂比较） 

1) 降低约 50% FVC 年下降率，有效减缓疾病进展 

2) 减少 47% 急性加重发生风险 (4.6% vs.8.7%) 

3) 显著改善包含症状、活动、影响的圣乔治评分(2.92 vs.4.97, P=0.0095), 改善患者生活质量 

4) 显著降低 43% 治疗期间死亡风险 (3.5 vs.6.7%,P=0.0274) 

2. 安全性（与安慰剂比较） 

最常见的不良反应为腹泻,耐受性良好,仅 5.3% 患者因而停药。 

3. 中国亚组数据与全球一致 

三项研究共纳入 1498 例患者,中国贡献了约1/10病例数（纳入141例）,其有效性、安全性结果与整体人群结果一致